• Fabian Breuer.

 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist dazu da, Medikamente für Mensch und Tier in der EU zu überwachen und zu kontrollieren. Sie gehört zu den europäischen Agenturen, die zur Erleichterung des Binnenmarktes beitragen sollen und dabei für die EU-Kommission regulierende Aufgaben wahrnehmen. Indem die Agentur ihre Expertise als Dienstleistung verkauft, verfügt sie auch über eigene Einnahmen.

Bild: Sibylle Möller, 2008

Die "Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" (European Agency for the Evaluation of Medical Products, EMEA), wie der offizielle Titel lautet, hat ihren Sitz in London und besteht seit Januar 1995. Sie arbeitet als Netzwerk, das verschiedene wissenschaftliche Ressourcen der EU und der EWR/EFTA-Mitgliedsländer bündelt, um dieses Ziel zu erreichen. So arbeiten 3.000 nationale Experten mit der Agentur zusammen, die ihr Fachwissen und ihre Ratschläge in die Arbeit der Agentur einbringen. Zudem arbeiten 300 Mitarbeiter (Stand: Juli 2004) fest angestellt in der Londoner Zentrale.

Zulassungsverfahren für neue Medikamente

Die zentrale Aufgabe der Agentur ist die wissenschaftliche Beratung der Mitgliedsstaaten und Gemeinschaftseinrichtungen bei der Zulassung von neuen Arzneimitteln. Die Agentur koordiniert außerdem die Tätigkeiten der Mitgliedstaaten bei der Überwachung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln (Stichwort "Pharmakovigilanz") und bei der "Prüfung und Überwachung guter Herstellungspraktiken, guter Laborpraxis und guter klinischer Praktiken". Durch Kooperation auf internationaler Ebene will die Agentur zudem eine internationale Harmonisierung der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln erreichen.

Es gibt in Europa generell zwei Zulassungsverfahren für neue Medikamente, und an beiden ist die EMEA beteiligt. Bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln gibt es ein zentralisiertes Verfahren: Die EMEA erstellt Gutachten für die Kommission, die darauf basierende Binnenmarktzulassungen erstellt. Beim dezentralisierten Verfahren besteht das Prinzip der gegenseitigen nationalen Anerkennung: wird ein Medikament in einem Land zugelassen, dann darf es überall verkauft werden. Kommt es dabei zu Streitigkeiten, so ist die EMEA das entscheidende Schiedsgericht.

Drei Ausschüsse

Drei Ausschüsse erstellen die wissenschaftlichen Gutachten der Agentur, um EUropas Bürger und Tiere vor bedenklichen Arzneien zu schützen: Arzneispezialitäten, Tierarzneimittel und Arzneimittel für seltene Leiden.

Jeder dieser Ausschüsse setzt sich aus Mitgliedern zusammen, die die EU-Mitgliedsländer benennen. Die Ausschüsse werden von einem Verwaltungsrat geleitet, der aus Vertretern der Verwaltungen der Mitgliedstaaten, des Ministerrats, der Kommission und dem Europäischen Parlament besteht.

Die Arbeit der EMEA ist sehr weit reichend und angesichts der zunehmenden Zahl neuer Medikamente von großer Bedeutung. Denn wer will schon krank werden durch Arzneien, die man eigentlich nimmt, um daran zu gesunden? Dies und Skandale wie um das Blutdruckmittel Lipobay von Bayer zu verhindern, ist die Aufgabe der EMEA.

Erstveröffentlichung am 5.10.2004